跨界合作

EGFR高表达、突变的病人对大分子、PD-1药物的效果不好，所以小分子药物是治疗和延续生命的重要选择。

医疗机构和诊所务必根据法律法规的要求，及时做好自查自纠工作。一些诊所和药店需要提起注意了

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元。随着近来对于保健品的整治督查力度不断加大，消毒类也将受到同样的严格审查和管理。严查保健品经营活动中的非法行医行为严查保健品经营活动中的非法行医行为，要按照区政府的统一部署，主动与市场监管等部门对接，积极配合辖区相关部门对保健品经营活动进行检查，依法查处保健品经营活动中各类非法行医行为。为了增加产品可信度，一些人打着医生的旗号去销售保健品，这是绝对不允许的。需要注意的是，消字号和国药准字号有着本质的差别：1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。

不只不能直接销售保健品，也不能开具保健品处方。如：湖南省市场监督管理局等14个部门发布《关于印发湖南省联合整治保健市场乱象百日行动实施方案的通知》，制定《湖南省整治保健食品市场乱象百日行动工作方案》，对保健品市场乱象开始针对性整治工作。这是罗氏Rituxan在中国首次遇到竞争者。

除了Truxima，安进、辉瑞和Sandoz也是生物仿制药开发商之一，都布局了这条产品线。2018年，Sensipar在美国的销售额降至14.3亿美元。有人分析，这一人事变动后，吉利德将加大对癌症领域的投入力度。预计这款药物将在今年年中进入市场。

无疑，这是一场价格战，Mylan自然希望在其他竞争者加入之前最大限度地占领市场。2018年，安维汀在美国的销售额达到29亿美元，稍逊于赫赛汀。

但是，仿制药的出现将打破这一安稳。目前，安进正在积极应对仿制药冲击，例如针对一些仿制药企业进行专利诉讼。吉利德不得不寻求其他方面的增长，部分是通过并购。2019年2月，Mylan的仿制药Godot获FDA批准上市。

2016年Epclusa获FDA批准上市，适用于全基因型的丙肝，迄今为止在美销售额已经接近90亿美元。7# Advair公司：GSK2018年美国销售额：14.2亿美元适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病预计竞争期：2019年2月早在2010年，Advair药物本身的专利就已经到期，但是因为其配套的Diskus吸入器技术（2016年专利到期）难以复制，所以很多仿制药并未成功。图片来源：Pixabay制药公司都希望自己的重磅炸弹、明星药物能够尽可能地得到专利保护，以抵挡仿制药的竞争。2# Lyrica（乐瑞卡）公司：辉瑞2018年美国销售额：35亿美元适应症：神经疼痛和纤维肌痛专利到期日： 2019年6月30日根据Evaluate提供的数据，自2004年首次获批以来，乐瑞卡迄今为止的销售额超过300亿美元。

（罗氏、吉利德、辉瑞、安进……） 2019-03-09 09:41 · 369370 专利期限对于很多药物而言，相当于生命周期的结点。Letairis一直是吉利德重要的收入来源。

3# Herceptin（赫赛汀）公司：罗氏 2018年美国销售额：29.08亿美元适应症：乳腺癌，胃癌等预计竞争期：2019年下半年赫赛汀是罗氏面临仿制药竞争的又一畅销药物。为了应对高价药争议、仿制药竞争，吉利德采取了先发制人——成立新子公司Asegua Therapeutics，授权印度制药公司生产丙肝仿制药物。

而在欧洲，Rituxan就没那么幸运了，由于仿制药竞争，销售额下降了47％。这意味着GSK的Advair将迎来新的仿制药冲击。目前，已有3种赫赛汀生物仿制药获得FDA批准。Indivior已经制定了应对销售损失的应急计划——将重心放在Sublocade以及新型精神分裂症药物Perseris上。除了Sensipar之外，Amgen旗下的Neulasta（一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，适用于提升患者体内的白细胞数量）、Epogen（抗贫血药物）和Enbrel（抗炎药物）同样也面临着生物仿制药竞争。Sensipar的专利已到期一年，但是因为难以仿制，目前已上市的仿制药还很少。

在中国，2月25日，首个国产美罗华——由复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，适用于非霍奇金淋巴瘤。为了缓解仿制药冲击，罗氏正在抓紧布局其他产品线，包括治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗血友病的Hemlibra以及最近刚获批的首款具有新作用机制的抗流感药物Xofluza。

但是，竞争的时间和强度的不确定性将一直存在，直到诉讼结果变得清晰。专业人士分析，有十多家仿制药公司试图击败Sensipar，安进与其中大部分达成和解。

安维汀于2004年获得批准，可治疗多种类型的癌症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾细胞癌。目前，罗氏尚未针对Rituxan在美销售业绩下滑做出具体预期。

制药主管Bill Anderson在公司第四季度电话会议上表示，预计将在下半年出现一些影响。2017年，公司以120亿美元收购了Kite，旗下的CAR-T药物Yescarta在去年创造了2.64亿美元的收入。6# Sensipar公司：安进2018年美国销售额：14.3亿美元适应症：拟钙剂预计竞争期：2019年年中或之后Sensipar是一款拟钙剂钙敏感受体激动剂，适用于包括接受透析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺癌患者的高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。2018年，这三款药物在美国的销售额超过100亿美元。

5# Epclusa和Harvoni公司：吉利德 2018年美国销售额：17.36亿美元适应症：丙型肝炎仿制药推出： 2019年1月吉三代Epclusa和吉二代Harvoni是吉利德旗下治疗丙肝的明星药物。这一失利让Indivior股价下跌超过40％。

3月初，FiercePharma最新发布了一份名单——Top 10 drugs losing exclusivity in 2019，列举了2019年10款可能面临仿制药竞争的明星药物。根据FDA橙皮书，Sensipar的剩余专利将于2026年到期。

为了挽救损失，辉瑞自己也正在通过研发仿制药而向其他顶级品牌药发起挑战，例如针对强生的Remicade（治疗类风湿性关节炎和克罗恩氏病的单抗）的生物类似物Inflectra。2013年，Advair在全球的销售额为52.7亿英镑，达到销售峰值。

参考Evaluate数据，自首次上市销售以来，赫赛汀的总收入值达到365亿美元。此外，包括信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业等在内的多家公司的利妥昔单抗生物类似药正处于临床Ⅲ期。在中国，信达的安维汀生物仿制药也已经在申请上市中。这一做法引发了很大的争议。

2019年，这10大重磅药物专利悬了。2018年，Advair的销售额降至24英镑。

现在，公司高管们表示，他们希望至少在3月底之前能够继续保持对Restasis的垄断地位。2019年6月18日，赫赛汀将失去一项关键专利保护。

这一举措部分造成了吉利德的销售业绩的下降。但是分析师指出，由于折扣等因素，Godot最终的价格比Advair便宜20%。